各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：
近年來，藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測評價（以下統(tǒng)稱藥品不良反應監(jiān)測評價）工作取得明顯成效，制度規(guī)范不斷完善，監(jiān)測評價體系逐步建立，報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，風險控制手段更加成熟，國際合作持續(xù)加強，為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐。與此同時，必須看到，當前我國藥品不良反應監(jiān)測評價工作仍然存在短板，基層監(jiān)測評價機構(gòu)數(shù)量有所減少，專業(yè)人才隊伍不足，監(jiān)測信息系統(tǒng)滯后，監(jiān)測評價能力亟待提高，經(jīng)費保障難以滿足需求，已在一定程度上影響用藥安全水平的提升和公眾健康權(quán)益的保障。為全面貫徹落實中央有關(guān)加強新時代藥品安全工作的要求，現(xiàn)就進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)提出以下意見：
一、主要目標
始終把確保人民群眾健康權(quán)益放在首位，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向和職業(yè)化、專業(yè)化的建設(shè)要求，持續(xù)加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系建設(shè)，不斷提高監(jiān)測評價能力，全面促進公眾用藥用械用妝安全。到2025年，努力實現(xiàn)以下主要目標：
（一）藥品不良反應監(jiān)測評價體系更加健全。科學制定藥品不良反應監(jiān)測評價技術(shù)體系發(fā)展規(guī)劃，建立健全職責清晰、分工明確、系統(tǒng)完備、協(xié)同高效的藥品不良反應監(jiān)測評價技術(shù)體系。
（二）藥品不良反應監(jiān)測評價制度更加完善。加快制修訂法律法規(guī)相關(guān)配套文件，形成系統(tǒng)完善的藥品不良反應監(jiān)測評價規(guī)章制度和指導原則。
（三）藥品不良反應監(jiān)測評價人才隊伍全面加強。各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當配備足夠數(shù)量的具備監(jiān)測評價能力的專業(yè)技術(shù)人才，培養(yǎng)一支政治堅定、業(yè)務精湛、作風過硬的藥品監(jiān)測評價隊伍。
（四）藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)全面升級。豐富報告途徑，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，加強數(shù)據(jù)管理和分析，將藥品不良反應監(jiān)測信息納入品種檔案，強化信息共享和利用，支撐產(chǎn)品風險信號的識別管控。
（五）藥品不良反應監(jiān)測評價方式方法不斷創(chuàng)新。推進藥品不良反應監(jiān)測哨點（基地）建設(shè)，整合社會優(yōu)勢專業(yè)資源，創(chuàng)新監(jiān)測評價模式，持續(xù)推進上市藥品安全監(jiān)測評價新方式新方法的研究與應用。
（六）藥品不良反應監(jiān)測評價國際合作持續(xù)深化。推進與烏普薩拉監(jiān)測中心在數(shù)據(jù)共享、人員交流、方法學研究方面的深度合作；及時轉(zhuǎn)化實施ICH相關(guān)指導原則；積極參與相關(guān)國際組織在制修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)測評價國際通用規(guī)則和技術(shù)指導原則方面的活動。
二、主要任務
各級藥品監(jiān)督管理部門要加快構(gòu)建以藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)目標，重點推進以下工作任務。
（一）進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價機構(gòu)建設(shè)。適應藥品監(jiān)管工作要求，科學制定藥品不良反應監(jiān)測評價技術(shù)體系發(fā)展規(guī)劃。以強化統(tǒng)籌、系統(tǒng)提升為重點，全面加強國家藥品不良反應監(jiān)測中心建設(shè)。國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當配合做好藥品不良反應監(jiān)測評價工作發(fā)展的頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，組織開展全國藥品不良反應監(jiān)測和上市后安全性評價技術(shù)工作，組織制定藥品不良反應監(jiān)測評價技術(shù)標準和規(guī)范，強化對地方各級藥品不良反應監(jiān)測評價技術(shù)機構(gòu)業(yè)務指導。以完善功能、強化配套為重點，大力推進省級和市級藥品不良反應監(jiān)測評價機構(gòu)建設(shè)。省級藥品不良反應監(jiān)測評價機構(gòu)應當配合做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測評價工作的規(guī)劃和設(shè)計，承擔職責范圍內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測和上市后安全性評價技術(shù)工作，對市縣級藥品不良反應監(jiān)測評價技術(shù)機構(gòu)進行業(yè)務指導。設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應監(jiān)測評價技術(shù)機構(gòu)承擔區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測評價工作。以擴大覆蓋、夯實基礎(chǔ)為重點，穩(wěn)步推進縣級監(jiān)測評價技術(shù)機構(gòu)建設(shè)。縣級藥品不良反應監(jiān)測評價技術(shù)機構(gòu)應當承擔職責范圍內(nèi)轄區(qū)報告的收集、核實、上報、宣傳、培訓等工作。
（二）加快完善藥品不良反應監(jiān)測評價制度體系。落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》要求，制定相關(guān)配套制度和指導原則。加快修訂《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，研究制定藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范、藥物濫用報告與監(jiān)測管理相關(guān)要求，研究制定藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南、藥物警戒委托協(xié)議撰寫等指導原則。探索研究醫(yī)療器械警戒制度。加快制定化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法及配套技術(shù)規(guī)范。省級藥品監(jiān)督管理部門加快推進相關(guān)法律法規(guī)的實施，形成系統(tǒng)完備的藥品不良反應監(jiān)測評價制度體系，基本建成符合我國監(jiān)管實際的藥物警戒制度。
（三）著力建設(shè)監(jiān)測評價人才隊伍。各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當根據(jù)業(yè)務需要配備足夠數(shù)量的具備監(jiān)測評價能力的醫(yī)學、藥學、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才。加強對藥品不良反應監(jiān)測評價人員培養(yǎng)和培訓指導，提高信息收集、風險識別以及綜合分析評價等能力，培養(yǎng)一批業(yè)務水平高、技術(shù)能力強的監(jiān)測評價人才。建立藥品不良反應監(jiān)測、分析評價、風險評估專家數(shù)據(jù)庫，充分發(fā)揮專家在藥品不良反應監(jiān)測評價中的決策咨詢和技術(shù)指導作用。健全完善監(jiān)測評價技術(shù)崗位晉升機制，合理設(shè)定各級崗位比例和相應薪酬分配機制，確保專業(yè)人才引得進、留得住、用得好，監(jiān)測評價能力不斷提高。
（四）打造高效能國家藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)。加快推進藥品安全“十三五”規(guī)劃有關(guān)國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（二期）工程建設(shè)。依托“國家藥監(jiān)云”強化基礎(chǔ)支撐環(huán)境，轉(zhuǎn)化實施國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）E2B（R3）數(shù)據(jù)標準，建立在線報告、網(wǎng)關(guān)傳輸?shù)榷喾N報告途徑，探索應用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)和方法，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與反饋、風險預警與識別、持有人考核評估智能化等功能。將藥品不良反應監(jiān)測信息納入品種檔案，實現(xiàn)藥品不良反應監(jiān)測信息與國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的對接。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》要求，推進國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)。探索患者直接報告不良反應新渠道，建成方便報告、易用兼容的國家藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)。
（五）研究探索上市后藥品安全監(jiān)測評價新方法。以實施監(jiān)管科學行動計劃為引領(lǐng)，持續(xù)推進上市后藥品安全監(jiān)測評價新工具新標準新方法的研究與應用。繼續(xù)推進建設(shè)藥品不良反應醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點、化妝品不良反應監(jiān)測評價基地，充分發(fā)揮高水平技術(shù)支撐單位的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢和示范作用，開展相關(guān)課題研究、承擔專項任務等；建設(shè)基于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的主動監(jiān)測與評價系統(tǒng)，提升藥品安全風險的識別、評估能力；聯(lián)合高校、醫(yī)聯(lián)體、區(qū)域醫(yī)療中心等，試點建設(shè)藥物警戒研究基地；探索利用真實世界數(shù)據(jù)，研究上市后安全監(jiān)測評價新方法；以創(chuàng)新性產(chǎn)品、高風險產(chǎn)品在臨床使用環(huán)節(jié)的風險為重點，運用多來源數(shù)據(jù)，為監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
（六）指導和督促持有人落實藥品安全主體責任。藥品上市許可持有人（包括醫(yī)療器械注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人）應當依法履行產(chǎn)品安全主體責任，加強藥品醫(yī)療器械化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測評價體系，依法開展上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析、及時報告疑似不良反應信息，對已識別風險的藥品醫(yī)療器械化妝品及時采取風險控制措施。省級藥品監(jiān)督管理部門應當采取有效措施指導和督促持有人落實直接報告不良反應等要求，加大對持有人及其代理人監(jiān)測評價工作的檢查力度，強化持有人安全主體責任。強化監(jiān)測評價與注冊審評工作的有機銜接，將不良反應監(jiān)測情況納入產(chǎn)品再注冊（延續(xù)注冊）的重要審查要素。藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當加強對持有人的技術(shù)指導。
（七）堅持和鞏固醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告工作機制。國務院藥品監(jiān)督管理部門加強與國務院衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)調(diào)，堅持和鞏固醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告制度，加強數(shù)據(jù)共享，形成不良反應報告源于臨床、服務臨床的良性循環(huán)。省級及以下藥品監(jiān)督管理部門要加強與同級衛(wèi)生健康部門合作，建立醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告工作考核機制和定期通報制度，實現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)報告監(jiān)測全覆蓋。各級藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當加強培訓指導，提高醫(yī)務人員對藥品不良反應的識別能力和報告意識，促進信息填報完整、內(nèi)容準確規(guī)范。繼續(xù)推進醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，依法履行報告責任，加強監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用。
（八）持續(xù)提升公眾對不良反應的認知水平。加強與醫(yī)藥院校、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)等合作，力爭把藥品不良反應相關(guān)知識列為專業(yè)基礎(chǔ)課程和醫(yī)務人員再教育、職業(yè)技術(shù)級別評定的重要內(nèi)容，實現(xiàn)醫(yī)生、護士、藥師、技師安全用藥用械知識培訓全覆蓋。利用新聞媒體、網(wǎng)絡平臺等媒介宣傳藥品不良反應知識，依托安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、國際禁毒日等平臺，開展藥品不良反應知識進醫(yī)院、進社區(qū)、進校園等形式多樣的宣傳活動，提升公眾認知水平。
（九）不斷深化國際交流與合作。深化與世界衛(wèi)生組織（WHO）、有關(guān)國家藥品監(jiān)管機構(gòu)、烏普薩拉監(jiān)測中心（UMC）在藥物警戒領(lǐng)域的交流合作。推動國家藥品不良反應監(jiān)測中心申請成為WHO國際藥物監(jiān)測項目合作中心。推進與烏普薩拉監(jiān)測中心在數(shù)據(jù)共享、人員交流、方法學研究方面的深度合作。積極推進ICH藥物警戒相關(guān)指導原則轉(zhuǎn)化實施，參與ICH、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、國際藥物警戒學會（ISOP）、國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）、國際制藥工程協(xié)會（ISPE）等藥物警戒、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)領(lǐng)域國際通用規(guī)則和技術(shù)指導原則的制修訂，為國際藥物警戒發(fā)展貢獻中國智慧和力量。
三、組織保障措施
（一）強化組織領(lǐng)導。各級藥品監(jiān)督管理部門要深刻認識進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的重要意義，從有效實現(xiàn)藥品安全全程風險管控以及保護和促進公眾健康的高度，認真研究謀劃藥品不良反應監(jiān)測評價各項工作，健全監(jiān)測評價制度，強化體系和能力建設(shè)，切實加強組織領(lǐng)導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保藥品不良反應監(jiān)測評價工作得到全面加強。
（二）強化經(jīng)費保障。各級藥品監(jiān)督管理部門要加大對藥品不良反應監(jiān)測評價工作的資金投入，充分保障藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)和開展報告收集、調(diào)查核實、分析評價、應急處置等工作所需經(jīng)費和裝備需求，提高資金使用效益，為扎實推進監(jiān)測評價工作創(chuàng)造良好條件。
（三）強化責任落實。各省級藥品監(jiān)督管理部門要緊密結(jié)合本地區(qū)實際，明確監(jiān)管責任和工作目標，建立健全督查考核機制，著力推動各項目標任務落實。國家藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)情況納入對地方政府年度考核，并適時組織專項督導檢查，確保各項目標和任務落實到位。